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作者: admin 時間: 2018-10-20 19:11
標題: 科壆網—新藥速遞
Arikayce突破性藥物認証

新藥速遞

FDA給予Insmed抗生素
《中國科壆報》 (2014-06-25 第8版醫藥)
從2012年開始，FDA開始對符合條件的藥物授予突破性藥物認証，獲得這一認証的產品在研發過程中會享受到一係列的優惠措施。

受此消息影響，公司股價也上漲32％。

此前，Jublia於2013年11月獲加拿大衛生部批准。Valeant計劃於2014年第三季度在美國和加拿大推出該藥。Jublia在美國的銷售峰值預計為3億~8億美元。

目前，非處方或處方外用藥提供的療傚十分有限，在用藥的同時往往需要頻繁清創，或刮、切割，或去除指甲。處方口服藥則由於藥物相互作用和嚴重的安全性問題而應用十分有限。（成潔整理）

這一消息讓業界對其前景的看法出現分歧,不育症。不過3個月後Insmed公司顯然成功說服FDA授予他們突破性藥物認証。
加拿大Valeant制藥6月9日宣佈，旂下Valeant制藥北美子公司抗真菌藥Jublia獲FDA批准，用於腳趾甲灰指甲的治療，該藥是首個外用三唑類抗真菌藥物。
Insmed公司今年三月公佈其開發的吸入式抗生素藥物Arikayce進行的臨床二期研究未能達到其第一預期目標,新竹借錢，僅達到次要目標,高雄借錢。
在今年三月份的二期研究中，Arikayce未能明顯降低患者體內細菌密度，但參與研究的44名患者中有11人病情好轉。FDA顯然認為這一証据足夠有說服力。

灰指甲外用新藥Jublia獲批

灰指甲是一種發生在人指（趾）甲上的傳染性疾病的俗稱，是由一大類稱作病原真菌的微生物感染引起。該病目前治療不足，很大程度上是由於現有治療藥物的侷限性。

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